药品说明书“看不清”？适老化改革试点方案公开征求意见

来源：人民网时间：2023-07-04 15:23 阅读量：18235

为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局近日发布《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)等文件，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

《征求意见稿》提出，按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

根据《征求意见稿》，药品说明书应当原文引用药品说明书(完整版，即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书应当清晰易辨，方便老年患者用药。电子药品说明书(完整版)内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。

持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书，不提供纸质药品说明书(完整版)；也可以同时提供纸质药品说明书和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版)，方便医师、药师等专业人士使用。

《征求意见稿》还提出，持有人应当加强对电子药品说明书的维护，确保相关数据库能够持续提供服务。鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书的电子版，满足不同群体用药需求。鼓励持有人提供药品说明书和药品说明书(简化版)的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求。

另外，医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。