license-out成创新药“出海”主要方式

“减肥药”市场炙手可热

全球减肥药品市场被司美格鲁肽引爆，恒瑞医药抓住了这一时机卖出了三个在研产品。

丹麦诺和诺德公司历经数年研发的治疗糖尿病、减重药品司美格鲁肽上市后惊人的销售业绩引发了全球关注。2023年，司美格鲁肽销售额为212.01亿美元，距全球销冠的药品仅一步之遥。

相关数据预测，到2035年，全球超40亿人口将超重或肥胖。减肥药赛道极具想象空间，因此全球资本市场发生了多起并购。罗氏制药31亿美元并购美国一降糖药物研发企业；阿斯利康公司以20亿美元收购我国诚益生物公司降糖药专利权等；智飞生物以现金形式收购智睿投资和宸安生物股权。

目前，全球大约有近300个减肥药品处于临床至批准上市阶段，包括我国信达生物、甘李药业、华东医药等企业的相关产品。

据悉，恒瑞医药此次抛售的三款药物分别为:HRS-7535片剂，能促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入；HRS9531注射液和片剂都是用于治疗2 型糖尿病和减重；HRS-4729注射液是下一代肠促胰岛素产品，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用。

恒瑞医药相关人士称，前两个产品正处在临床二期阶段、第三个还在临床前研究，但全球尚无同类产品上市。业内人士说，该产品组合因其进展快、布局全面、上市可能性大，早已被市场看好。十多年前，恒瑞医药开始布局了代谢性疾病领域，有两款一类降糖创新药在我国上市。

唯有“真创新”才有出路

减肥药物的火热，虽不乏市场机遇和消费需求刺激的推波助澜，但究其本质是该药满足了患者未被满足的临床需求。

在去年召开的第83届美国糖尿病协会科学年会上，恒瑞医药曾公布，使用HRS-7535的受试者第29天时的体重自基线平均下降4.38kg。

一款创新药从化合物筛选到最终商业化，基本要超过十年时间。业内人士指出，优秀的科学家或企业家无法预判十年后的市场格局，减肥药物也是在研发数年后受市场追捧。“这再次印证了针对未满足临床需求的创新永远是新药研发的本质，创新药企回归创新本质才能最终穿越周期。”他说。

“这是恒瑞医药持续深入国际化的又一个里程碑，也代表国际市场对恒瑞医药创新质量的高度认可。”恒瑞医药首席战略官江宁军如是评论。

license-out将成“出海”主要方式

受国内投融资、商业化前景不明朗等因素影响，目前我国生物创新药产业正处于市场低迷期。国内市场低迷后，不少创新药企选择了“出海”寻找商机。作为国内创新药领先企业恒瑞医药也不例外。

易凯资本日前公布的《2024中国健康产业白皮书》显示，2023年，国内生物医药投融资事件金额相比2022年下降了42.35%。2023年A股的医药企业上市数量及首发筹资额也呈下降趋势，其中首发筹资额166.19亿元人民币、同比下降59.35%。

恒瑞医药“出海”采取的是license-out方式，上述三个药物研发成本共计在1.5亿人民币左右，一转让即刻赚钱。此次交易方美国公司是由著名投资机构贝恩资本生命科学基金等基金联合出资设立。双方协定，先收1.1亿美元，同时获得美国公司19.9%的股权，后期其他款项加起来将超过60亿美元。而且还约定恒瑞医药持有投资方19.9%的股权，未来无论美国公司将产品再转卖或孵化上市，恒瑞医药都能从中获利。

据介绍，我国生物创新药“出海”分为三种方式。一是自主出海，药企在海外自己开展临床试验，申报上市以及后期的商业化销售；二是借“船”出海，主要包括License-out；三是联手出海，即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。

作为我国创新药“出海”的先行者，百济神州公司采取自主模式，传奇生物公司采取联手强生公司模式。两家公司都从海外市场获得了巨大收益。2023年，百济神州泽布替尼全球销售额为91.38亿元人民币、海外营收超过国内；传奇生物西达基奥仑赛全球销售额为36亿元人民币、全来自于海外市场。

业内人士指出，企业“出海”模式和交易规则的选择，取决于其本身实力和对海外规则的熟悉程度。

据不完全统计，2023年，中国药企license-out数量第一次超过lincense-in。去年，恒瑞医药license-out了很多项目，交易总金额超40亿美元；百利天恒与百时美施贵宝公司达成全球战略合作协议，潜在总交易额最高可达84亿美元，该交易创造了国产药物授权出海新纪录。